19 lipca 2012 r. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej w sprawie C-130/11 wydał wyrok w sprawie wykładni rozporządzenia dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych oraz w kwestii wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Orzeczenie zostało wydane w ramach sporu między spółką Neurim Pharmaceuticals a brytyjskim Urzędem ds. Własności Intelektualnej Zjednoczonego Królestwa (IPO) w przedmiocie odmowy wydania dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktu leczniczego chronionego patentem europejskim.

Neurim Pharmaceuticals w wyniku badań odkryła, że odpowiednie kompozycje melatoniny są skuteczne w leczeniu bezsenności. Ponieważ melatonina jest naturalnym hormonem, nie jest chroniona patentem. Jednak jej specyficzna kompozycja opracowana przez Neurim, w postaci produktu leczniczego stosowanego u ludzi o nazwie Circadin, uzyskała ochronę w 1992 r. Z racji tego, że w chwili wydania pozwolenia na sprzedaż Circadinu przez Komisję Europejską, patent na ów produkt zachowywał ważność przez mniej niż 5 lat, Neurim złożył wniosek o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego, które przedłużyłoby ochronę jego produktu.

W grudniu 2009 r. IPO oddalił ten wniosek. Stwierdził on bowiem, że istnieje wcześniejsze zezwolenie na obrót z roku 2001, które dotyczy melatoniny przeznaczonej dla owiec i sprzedawanej pod nazwą Regulin. Udzielenie przez IPO odmowy było oparte na okoliczności, że wbrew wymogom prawa wspólnotowego zezwolenie na obrót Circadinem nie było pierwszym pozwoleniem na obrót dotyczącym melatoniny.

Po odrzuceniu odwołania, Neurim wniósł skargę na to postanowienie, w obu sądach powołując się na fakt, że właściwym zezwoleniem na obrót było zezwolenie dotyczące konkretnego produktu, dla którego wniesiono o wydanie zezwolenia na obrót, a nie na obrót samą substancją chemiczną. Sąd apelacyjny uznał argumenty Neurim za zasadne, jednak postanowił zawiesić postępowanie i zwrócił się do TS z pytaniami prejudycjalnymi.

Trybunał uznał, że adekwatne przepisy prawa wspólnotowego powinny być interpretowane w ten sposób, że w przedmiotowej sprawie samo istnienie wcześniejszego zezwolenia na obrót uzyskanego dla weterynaryjnego produktu leczniczego nie sprzeciwia się wydaniu dodatkowego świadectwa ochronnego na odmienne stosowanie tego samego produktu, dla którego wydano zezwolenie na obrót. Pod takim jednak warunkiem, że to zastosowanie jest objęte zakresem ochrony patentu podstawowego powołanego na poparcie wniosku o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego.